我單位為做好化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，擬采用單一來源方式采購制劑體內(nèi)外行為評價(jià)軟件，項(xiàng)目采購預(yù)算共計(jì)43萬元。現(xiàn)就此事項(xiàng)廣泛征求意見。

經(jīng)專業(yè)人員論證，認(rèn)為能夠開展中國食品藥品檢定研究院化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)課題的制劑體內(nèi)外行為評價(jià)軟件和供應(yīng)商具有唯一性，擬采用單一來源采購方式實(shí)施采購。

申請事項(xiàng)及理由：

目前，國內(nèi)藥檢單位，在對仿制藥質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)過程，多從藥學(xué)性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)含量等方面對上市藥品進(jìn)行評估；比較仿制藥與參比制劑在多種溶出條件下的溶出曲線的相似性，以期判斷仿制藥與參比制劑質(zhì)量的差別。這些工作在一定程度上加深了對仿制藥質(zhì)量的了解與研究，但都缺乏對藥物服用后，體內(nèi)行為的考察，難以真正說明仿制藥是否與參比藥的生物等效情況。同時(shí)在開展臨床試驗(yàn)不現(xiàn)實(shí)的情況下，國內(nèi)外藥監(jiān)部門，都在嘗試并摸索更加創(chuàng)新的方法，建立關(guān)鍵性評價(jià)指標(biāo)，保證臨床用藥的生物等效。

經(jīng)調(diào)研Simulations Plus公司的制劑體內(nèi)外評價(jià)軟件GastroPlus,是一款權(quán)威的能夠計(jì)算與模擬口服藥物在胃腸道各個(gè)部分的溶解、溶出與吸收的特點(diǎn)，指導(dǎo)建立體外溶出曲線與體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)曲線之間的相關(guān)性，并結(jié)合制劑體外理化、溶出等數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)曲線，用于評估仿制藥與原研藥兩種制劑生物等效性。

該軟件采用的ACAT模型是由密西根大學(xué)Amidon教授和FDA仿制藥司長Lawrence Yu于1999年共同開發(fā)，在FDA得到全面認(rèn)可，是FDA及業(yè)內(nèi)共同推薦的最權(quán)威的口服吸收模型，其PKPlus模塊可用于對實(shí)測藥代曲線進(jìn)行參數(shù)的計(jì)算，該模塊現(xiàn)已升級開發(fā)成一款獨(dú)立的軟件，并通過了FDA的認(rèn)證。

目前，我國最高食藥檢權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)——中國食品藥品檢定研究院正利用GastroPlus軟件平臺開展化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的課題研究工作，我院作為該課題參與者之一獲得了該項(xiàng)目的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持，需采用GastroPlus軟件平臺或經(jīng)過FDA認(rèn)證，且能夠與GastroPlus進(jìn)行數(shù)據(jù)對接的軟件平臺。經(jīng)過調(diào)研，目前僅Simulations Plus公司的制劑體內(nèi)外評價(jià)軟件GastroPlus能夠滿足課題研究需要，因此擬采購軟件具有唯一性。

在供應(yīng)商的調(diào)研方面，上海凡默谷信息技術(shù)有限公司為Simulations Plus公司在華的獨(dú)家代理商，采購供應(yīng)商具有唯一性。

擬定供應(yīng)商：上海凡默谷信息技術(shù)有限公司

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各潛在供應(yīng)商、單位、個(gè)人對公示內(nèi)容及論證意見有異議的，應(yīng)于公示發(fā)布之日起5個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（包括異議具體內(nèi)容、事實(shí)、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式***

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