進口產(chǎn)品專家組論證意見公示

一、采購人: 成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院

二、擬采購進口產(chǎn)品名稱: 移動式C型臂X光機等醫(yī)療設(shè)備

三、擬采購進口產(chǎn)品所屬項目預(yù)算:1008萬元。

四、政府采購進口產(chǎn)品論證專家名單:

五、專家論證意見：

一、下消化道電子內(nèi)窺鏡：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院擬購買下消化道電子內(nèi)窺鏡主要用于下消化道疾病檢查與治療，為保證診斷和治療準(zhǔn)確性，需要設(shè)備具有數(shù)字化處理（DVI數(shù)字輸出）和高像素（80萬像素以上），以保證圖像清晰，利于觀察診斷；需具有大視野角度（140度以上），觀察范圍廣，防止漏診；需具有高亮度照明，使內(nèi)鏡顯示的色溫接近自然光，色彩真實；需具有多種模式電子染色，能針對不同部位，不同病變?nèi)旧�，提高對早期病變的診斷，減少傳統(tǒng)染色劑對病人的副作用，用戶上述采購需求合理。目前國內(nèi)同類產(chǎn)品不具備DVI數(shù)字輸出，CCD像素只有20-40萬像素之間，圖像清晰度不夠，容易發(fā)生漏診；內(nèi)鏡視野角度在120度，視野范圍窄，容易遺漏病灶，同時增加了醫(yī)生視疲勞；光源為150瓦氙燈，色溫最大在5000K，色彩失真；不具有電子染色功能，采用染色劑對病灶進行染色處理，對病人有一定副作用；國產(chǎn)內(nèi)鏡整體操作性、插入性不好，很容易在操作過程中引起結(jié)絆，增加檢查風(fēng)險；內(nèi)鏡鏡身整體密封性不強，在浸泡消毒過程中容易造成漏水現(xiàn)象，無形中增加電子內(nèi)鏡的維修成本，不能滿足醫(yī)院臨床需要。

目前進口同類產(chǎn)品具有DVI數(shù)字輸出，CCD像素在60萬以上，圖像清晰，對細微病變都能很好顯示；視野角度140度，大視野一目了然，能更好的對病人進行檢查和治療，減少漏診幾率；使用300瓦高亮度氙燈，色溫在6000K以上，更接近自然光線，色彩真實；具有多種電子染色功能，能針對不同部位，不同病變?nèi)旧岣邔υ缙诓∽兊脑\斷，引起腸結(jié)絆幾率很小，醫(yī)療風(fēng)險大大降低，符合采購人的實際工作需要。同時該產(chǎn)品未列入商務(wù)部《限制進口機電產(chǎn)品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》，建議購買進口下消化道電子內(nèi)窺鏡。

二、醫(yī)用臭氧治療儀：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院申請購買的醫(yī)用臭氧治療儀是目前國內(nèi)外疼痛科使用的主要設(shè)備之一。臨床使用時，要求臭氧濃度準(zhǔn)確和穩(wěn)定；零部件及易損件更換能精確穩(wěn)定。目前國內(nèi)雖然有同類產(chǎn)品，但因技術(shù)不穩(wěn)定和成熟，臭氧濃度和精度控制不準(zhǔn)確，造成臨床治療效果不佳，污染治療環(huán)境等問題，從而影響醫(yī)院聲譽和臨床醫(yī)生健康；比如臭氧濃度，進口設(shè)備一般是0-80 µg/ml，可調(diào)且控制精確；而國產(chǎn)設(shè)備一般在5-100mg/l，更重要的是，國產(chǎn)設(shè)備實際使用時的濃度誤差較大，不能滿足臨床治療效果,特別是針對椎間盤疾病的治療以及自血治療中,如果臭氧濃度誤差大將嚴(yán)重影響消炎,鎮(zhèn)痛效果以及氧化髓核效果,從而達不到治療目的，因而購買進口設(shè)備符合采購人的實際工作需要。此類進口設(shè)備不屬于國家限制進口設(shè)備，完全符合臨床的實際使用需要。

三、射頻治療儀：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院申請購買的射頻治療儀主要用于三叉神經(jīng)各周圍分支毀損或半月神經(jīng)節(jié)毀損，治療三叉神經(jīng)痛、頑固性頭面疼痛；頸、胸、腰椎小關(guān)節(jié)神經(jīng)毀損、脊神經(jīng)后支毀損，治療頑固性枕、頸、肩、背、腰、腿痛；腰、胸、頸（星狀神經(jīng)節(jié)）交感神經(jīng)節(jié)毀損，治療頭、臂、手、胸腹壁、會陰或下肢搏動性血管疼痛，紫紺性缺血疼痛，燒灼樣交感性疼痛；頸椎、胸椎、腰椎、骶椎脊神經(jīng)后根節(jié)段毀損或脈沖射頻調(diào)節(jié)；治療頭、枕、頸、手、胸、下肢頑固性疼痛或癌性疼痛；顳神經(jīng)、枕神經(jīng)、肋間神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)、指神經(jīng)、股神經(jīng)、閉孔神經(jīng)、脛腓神經(jīng)和坐骨神經(jīng)等外周神經(jīng)射頻毀損治療各神經(jīng)支配區(qū)的惡性疼痛；蝶腭神經(jīng)節(jié)射頻毀損治療偏頭痛和搏動性頭痛；椎間盤射頻熱凝減壓治療盤源性腰痛、頸肩痛、頸性頭痛、頸性頭暈和交感神經(jīng)紊亂癥狀，以及手臂痛和腰腿痛；腫瘤射頻熱凝治療腫瘤浸潤性或壓迫性疼痛；肌筋膜攣縮射頻熱凝松解治療肌筋膜疼痛綜合癥或神經(jīng)長壓性疼痛，包括枕、頸、臂、肩、背、胸、腹、腰、骶、腿和足部疼痛等疾病治療。

射頻治療儀其本身屬于先進的高科技設(shè)備，是醫(yī)院疼痛科建設(shè)的重點和不可替代設(shè)備。目前國內(nèi)雖有同類設(shè)備，但技術(shù)的先進性和使用性達不到臨床要求。射頻熱凝治療在臨床上應(yīng)用特別要求熱凝溫度控制要十分精確，一旦熱凝溫度控制出現(xiàn)誤差，在熱凝過程中可能毀損不該毀損的神經(jīng)從而造成肢體或者人體一些部位的癱瘓。同時脈沖刺激模式多和寬度大，臨床適應(yīng)癥治療越多。溫度監(jiān)測范圍廣；阻抗監(jiān)測范圍廣，分辨率高等性能指標(biāo)的優(yōu)越又能適應(yīng)各種病癥所需要的熱凝強度，國產(chǎn)設(shè)備基本難以達到上述要求。比如：國產(chǎn)設(shè)備的刺激幅度范圍的電壓增幅精度是0.1V,，不是0.01V,鑒別感覺、運動神經(jīng)的精確度差距很大，設(shè)備反應(yīng)不敏感，極易毀損其他健康神經(jīng)組織或者熱凝范圍擴大，引發(fā)不必要的醫(yī)療事故。進口產(chǎn)品在射頻治療中的溫度控制精確,電壓增幅精度精確且增幅梯度細微,監(jiān)測范圍廣,在術(shù)中能較靈敏地感覺其他神經(jīng)組織的存在,因為可以大大地減少醫(yī)療事故，因而購買進口設(shè)備符合采購人的實際工作需要。此外，該類設(shè)備不屬于國家限制進口設(shè)備，該院擬采購進口射頻治療儀是合法的, 采購人采購需求是合理的。

四、全自動免疫組化染色系統(tǒng)：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院購買全自動免疫組化染色系統(tǒng)，要求“該系統(tǒng)用于病理組織標(biāo)本的免疫組織化學(xué)和原位雜交檢測，代替手工操作,代替人工烤片、脫蠟、抗原修復(fù)、抗體染色到復(fù)染等步驟”，“目前國內(nèi)很多醫(yī)院的病理科僅開展了手工免疫組化染色技術(shù)，甚至有的都沒有這項檢測項目，僅僅依靠HE染色的診斷，無法滿足目前臨床對組織診斷結(jié)果的高要求，尤其現(xiàn)在腫瘤分類越來越細，靶向藥物越來越多，對病理診斷結(jié)果的依賴性也越來越高，這就要求病理科必須不斷引入更高水平的診斷技術(shù)，加強自己的診斷水平。用戶上述采購需求合理，目前國內(nèi)無滿足需要的類似產(chǎn)品，在自動化程度方面存在差距，且目前國內(nèi)只有手工試劑，使用后可能導(dǎo)致處理免疫組化標(biāo)本耗時較長，影響科室工作效率，同時手工操作質(zhì)量因人而異，質(zhì)量無法控制，存在較大潛在的醫(yī)療糾紛危險。目前國外同類產(chǎn)品具備在同一臺儀器上全自動完成烤片、脫臘、前處理、免疫組化染色、銀染原位雜交及原位雜交、復(fù)染；單次的工作通量≥20張；可做到獨立溫控等科室提出的技術(shù)指標(biāo)，符合采購人的實際工作需要，同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議購買進口產(chǎn)品。

五、超聲眼科乳化治療儀：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院申請購買的超聲眼科乳化治療儀主要用于眼科顯微手術(shù)治療，為保證眼科白內(nèi)障手術(shù)中操作安全、靈活、方便、速度快等因素，需設(shè)備技術(shù)指標(biāo)達到以下要求：

1、超聲眼科乳化治療儀具有多種超聲乳化模式，安全性高，效率快，目前國內(nèi)只有單一傳統(tǒng)超聲模式，無法滿足患者治療。而進口超聲眼科乳化治療儀能滿足采購人工作需求，具有多種超聲乳化模式。

2、超聲眼科乳化治療儀具集成式Cassette液流控制系統(tǒng)，可以在任何手術(shù)進程中獲得穩(wěn)定而合理的眼內(nèi)壓，并能對每個階段的眼壓實時監(jiān)控，0-650mmHg的負(fù)壓極大的改善了手術(shù)安全，不會出現(xiàn)因為管路高順應(yīng)性導(dǎo)致的眼球塌陷，提高手術(shù)安全性。而國產(chǎn)超聲乳化儀負(fù)壓范圍在10-550mmHg，不能很好的滿足需求。而進口超聲眼科乳化治療儀具有集成式Cassette液流控制系統(tǒng)、0-650mmHg的負(fù)壓能滿足采購人工作需求。

3、超聲眼科乳化治療儀的前節(jié)切割速率范圍能達到0－4000切/分鐘，使手術(shù)效率大大提高，可更接近視網(wǎng)膜切割，減少了其他手術(shù)器械的進出次數(shù)，使手術(shù)時間及并發(fā)癥減少，縮短了病人的痊愈時間。國產(chǎn)超聲乳化儀只能達到10-800切/分鐘，不能很好的滿足需求。而進口超聲眼科乳化治療儀前節(jié)切割速率范圍能達到0－4000切/分鐘，能滿足采購人工作需求。

4、超聲眼科乳化治療儀具有扭動超聲碎核技術(shù)系統(tǒng)，不但提高了傳統(tǒng)超聲乳化效率，大大減少超聲能量的使用，對角膜內(nèi)皮的保護起到關(guān)鍵作用。國產(chǎn)超聲乳化儀不具備此技術(shù)。而進口超聲眼科乳化治療儀具備扭動超聲碎核技術(shù)系統(tǒng)，能滿足采購人工作需求。

5、該產(chǎn)品未列入商務(wù)部《限制進口機電產(chǎn)品目錄》和《中國禁止進口限制進口技術(shù)目錄》。

鑒于以上原因采購人需求合理，建議購買進口超聲眼科乳化治療儀。

六、高清電視腹腔鏡系統(tǒng)：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院購買高清腹腔鏡產(chǎn)品，因該院承擔(dān)著醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作任務(wù)，該院手術(shù)量大，高難度手術(shù)相繼開展，有微創(chuàng)手術(shù)且針對特殊性病員體具有不可替代的手術(shù)方式，針對的病員群體具有特殊的代表性，對于手術(shù)要求和設(shè)備的性能要求都較高，對于手術(shù)設(shè)備穩(wěn)定性、圖像的清晰度、色彩的還原度、微創(chuàng)鏡體的發(fā)熱度及微創(chuàng)鏡下的圖像層次都有較高的要求。為保證診斷和治療安全性、準(zhǔn)確性,該院擬采購的高清腹腔鏡攝像系統(tǒng)需具有以下功能：

1、1920x1080以上像素，高像素圖像清晰，逐行掃描1080P，全高清，畫面寬高比16:9，觀察范圍廣，提前發(fā)現(xiàn)器械位置，防止誤操作，提高細微病變觀察。

2、             能夠?qū)Σ煌ㄩL的光進行限定，僅留下605nm、540nm和415nm波長的紅、綠、藍色窄帶光波,能夠提高對早期癌癥的診斷和診出率

3、             支持色調(diào)調(diào)節(jié)，可支持紅藍、色調(diào)±8檔調(diào)節(jié)，色彩還原度

4、氣腹機最小調(diào)節(jié)度為0.1L/min，精細調(diào)節(jié)

5、兼容高清電子腹腔鏡、電子膽道鏡、電子輸尿管鏡、電子鼻咽喉鏡等，滿足多科室的使用需求

6、能夠進行自動調(diào)光，自動根據(jù)鏡頭離組織的遠近進行調(diào)節(jié)亮度

7、色溫≧6000K、壽命大于500小時的全自動氙燈光源

上述需求符合實際工作需要，采購單位的采購需求是合理的。

目前國內(nèi)尚無滿足需要的類似產(chǎn)品，目前國內(nèi)腹腔鏡在以下方面存在差距：1、有效分辨率僅能達到1280x1080，視野較窄容易引起誤操作，不能清晰顯示血管神經(jīng)，增加手術(shù)風(fēng)險和難度2、不能對不同波長的光進行限定，不能對早期癌癥進行篩查 3、僅支持兩檔色調(diào)調(diào)節(jié)，色彩不真實，不利于分辨出病變組織和正常組織之間的差別，不利于準(zhǔn)確切除病變4、氣腹機最小調(diào)節(jié)度為0.5L/min，不能準(zhǔn)確控制氣腹壓力， 不能保證手術(shù)操作的空間，增加了手術(shù)的風(fēng)險5、不支持HD-SDI信號通道，不能進行1920x1080分辨率的圖像存儲和轉(zhuǎn)播6、國內(nèi)腹腔鏡兼容性低，僅能用于腹腔鏡，增加了設(shè)備的采購成本7、僅能手動調(diào)光，復(fù)雜手術(shù)及出血時不能保證穩(wěn)定的亮度，延長止血時間，增加了手術(shù)風(fēng)險8、國內(nèi)腹腔鏡色溫僅能達到3000K，壽命僅能達到300小時，不能保證手術(shù)術(shù)野的足夠亮度，不利于尋找及切除病變，增加手術(shù)風(fēng)險及降低治療的精準(zhǔn)度，使用后可能導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險、難度、醫(yī)患糾紛增加，導(dǎo)致二次或多次手術(shù)的增多，增加病人負(fù)擔(dān)。目前國外同類產(chǎn)品具備以下技術(shù)參數(shù)1、能夠達到1920X1080P逐行掃描和16：9顯示，采集輸出全數(shù)字化，300W高亮度氙燈光源照明。2、自CCD開始至后端DVI輸出口整條數(shù)字化圖像鏈，使所觀察圖像無任何損耗。3、主機具備廣泛的兼容性，同時腹腔鏡鏡頭具有防霧功能，符合采購人的實際工作需要，同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議購買進口產(chǎn)品。

七、超聲刀：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院購買超聲刀產(chǎn)品，要求該產(chǎn)品：1.刀頭振動頻率≥55500HZ，振動幅度60-100um，能安全穩(wěn)定的切割閉合5mm及5mm以下的血管，保證血管不滲血；2. 具備智能組織感應(yīng)技術(shù)，智能調(diào)整能量的輸出，保證不造成組織的過度損傷，產(chǎn)生焦珈；3.刀頭具備防黏連的涂層，減少牽拉；4. 刀頭產(chǎn)生的煙霧少，不影響手術(shù)視野；5.主機系統(tǒng)升級方便，不需將主機返回廠家，不影響機器正常運轉(zhuǎn)，技術(shù)專家組認(rèn)為：超聲刀主要用于高難度和復(fù)雜的大型手術(shù)，手術(shù)病人的生命安全和手術(shù)效果是最重要的。為了保證病人的生命安全，超聲刀主機和刀頭的質(zhì)量須要達到FDA或CE認(rèn)證，需要具備處理5mm及5mm以下的血管的能力，并且保證血管閉合完全，不產(chǎn)生出血并發(fā)癥。為了保證手術(shù)效果，主機的頻率要達到55500HZ以上，切割和凝血效果要好，刀頭不粘連組織，產(chǎn)生煙霧少，視野清晰，刀頭有智能反饋技術(shù)，能實時調(diào)整輸出功率并語音提示手術(shù)醫(yī)生，以保證手術(shù)每一步都精確可控。所以我們認(rèn)為采購人的采購需求是合理的。目前國內(nèi)產(chǎn)品：1.主機振動頻率50000HZ，且功率輸出不穩(wěn)定，會出現(xiàn)鈍刀現(xiàn)象，直接導(dǎo)致手術(shù)創(chuàng)面不整齊，組織固化不均勻，并且有二次出血的可能，造成手術(shù)風(fēng)險加大，嚴(yán)重時會危及病人安危。2.刀頭無智能反饋技術(shù)，視野不清楚時，對正常組織損傷大，有過過度損傷組織的可能，延長病人術(shù)后恢復(fù)周期，增加病人傷口感染風(fēng)險，甚至危及病人安危。3.刀頭種類少，只有開放式刀頭和腔鏡刀頭，無法滿足甲狀腺、乳腺等外科的需要。4.刀頭材質(zhì)和工藝和進口產(chǎn)品相比存在差距，會出現(xiàn)粘連和結(jié)痂情況，有二次出血的風(fēng)險。目前國外同類產(chǎn)品：1.刀頭振動頻率≥55500HZ，振動幅度60-100um，具備處理5mm及5mm以下的血管，并取得FDA認(rèn)證，保證安全穩(wěn)定的切割閉合血管。2.具備智能組織感應(yīng)技術(shù)，可以根據(jù)鉗口內(nèi)組織的情況智能調(diào)整能量的輸出，減少組織的過度損傷，減少焦珈產(chǎn)生，降低二次出血的可能，具備智能語音提示功能，實時告知醫(yī)生手術(shù)進程和注意事項；減少手術(shù)風(fēng)險；3.刀頭具備防黏連的涂層，減少刀頭和組織粘連的情況，降低出血風(fēng)險；并且產(chǎn)生煙霧少，保證視野清晰，不影響手術(shù)操作；4. 多種款式的刀頭可供醫(yī)院選擇，可滿足醫(yī)院外科各科室的需求，資源最大限度的利用；5. 故障時主機可以以圖像的形式指示下一步的操作，否則影響主機的正常使用，醫(yī)生可以根據(jù)提示自行解決部分故障。主機系統(tǒng)升級方便，在醫(yī)院即可升級，不需要將主機返回廠家，保證最大的開機率。綜上所述，國外同類產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定，功能齊全，安全性更高，符合采購人的實際工作需要，同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，建議購買進口超聲刀。

八、移動式C型臂X光機：成都市雙流區(qū)第一人民醫(yī)院申請購買移動式C臂X光機，主要用于骨科脊柱手術(shù)中的精確定位，特別是脊柱微創(chuàng)手術(shù)和椎間孔鏡手術(shù)的術(shù)中定位，要求具備圖像質(zhì)量好、性能穩(wěn)定、X線劑量低、體積小巧緊湊（一體式機型），操作靈活輕便，尤其適合對空間要求極高的手術(shù)場合，可滿足術(shù)中各種體位的擺位及近距離長時間連續(xù)透視操作要求，用戶上述采購需求合理，目前國內(nèi)同類產(chǎn)品CCD像素只有20-40萬像素之間，圖像清晰度不夠，特別是脊柱微創(chuàng)椎間孔鏡手術(shù)中精確定位困難，術(shù)中定位不準(zhǔn)確就無法完成此類手術(shù)，有可能造成不必要的醫(yī)療事故。國產(chǎn)影像增強器只有兩視野，無法滿足我院骨科開展的脊柱微創(chuàng)手術(shù)需要。開口為660mm-700mm之間，弧深為580mm-610mm之間，容易造成手術(shù)床與C臂機架碰撞，不利用術(shù)中各角度透視，且易損傷設(shè)備，無形中增加設(shè)備的維修成本；同時完成此類手術(shù)需要手術(shù)醫(yī)師及患者長時間暴露在X射線下，而國產(chǎn)移動式C臂X光機為高功率（3.5KW以上）不具備小兒低劑量、受檢對象探測計量控制（ODDC），以高劑量完成術(shù)中透視，功率越大，射線量越大，手術(shù)醫(yī)務(wù)人員和患者接受的X線輻射越大，且無緊湊一體式機型，故不能滿足醫(yī)院臨床需要。

    目前進口同類產(chǎn)品CCD像素在100萬以上，圖像清晰，對細微病灶都能很好顯示；影像增強器為可變?nèi)曇�，有利于圖像旋轉(zhuǎn)和放大更好的觀察病灶；開口在760mm以上，弧深在680mm以上，符合亞洲人體質(zhì)，可完成多角度多病灶的透視，不發(fā)生碰撞；低功率（2.5KW以下）低輻射，具備小兒低劑量、軟組織成像、受檢對象探測計量控制（ODDC）多種模式，成像清晰，以最低劑量完成術(shù)中透視，減少臨床工作人員及患者不必要的射線傷害，且為一體機設(shè)計，無需監(jiān)視器臺車，無常規(guī)C臂與監(jiān)控臺車的連接，減少了故障隱患，極大地降低了后期使用成本，上述條件能滿足我院骨科開展脊柱微創(chuàng)手術(shù)特別是椎間孔鏡手術(shù)術(shù)中精準(zhǔn)定位的要求，符合采購人的實際工作需要，同時，該產(chǎn)品不屬于國家限制進口產(chǎn)品，故建議購買進口設(shè)備。

六、其他事項：相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，填寫《進口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報送采購人和財政部門。

采 購 人   聯(lián)系人：江老師       電話：***

財政部門   聯(lián)系人：宋老師       電話：***